关于将知情同意书（ICF）的语言降低到更普遍可理解的水平依然存在争议。如果说英语的人很难理解知情同意书的语言，那么想象一下英语水平有限的人（LEP）存在的困难。美国食品和药物管理局（FDA）（21 CFR 50.25和21 CFR 50.27）和美国卫生与人类服务部（DHHS）（45 CFR 46.116和45 CFR 46.117）都要求为所有LEP患者翻译知情同意书。法规规定，知情同意信息必须以患者或研究对象（或授权代表）理解的语言提供，并且在大多数情况下，必须以书面形式提供知情同意。

  在任何美国人口中，都有许多人不懂英语口语和/或书面语。然而，这些人可能潜在地为研究提供价值，提供在没有包含这些LEP群体的情况下可能无法发现的信息和见解。将LEP个人纳入任何研究的最好（也是必须的）方法是提供知情同意书的翻译。此外，任何接受医疗程序的患者必须了解他们签署该文件的ICF是否有效。

  知情同意书定义

  知情同意被视为一个持续的互动过程，为参与者（和潜在参与者）提供任何研究信息，使他们能够就是否进入或继续进行试验做出明智的决定。参与任何临床试验研究是完全自愿的。知情同意也必须由患者同意接受医疗程序。通过让参与者或其授权代表签署知情同意书，正式记录知情同意书。

  知情同意书必须以参与者可理解的方式清楚地描述研究或程序。ICF必须包括程序或研究的摘要，其目的，持续时间，程序和时间表，与研究或程序相关的任何潜在利益和/或风险，替代方案，所有参与研究或程序的权利和责任（包括参与者，研究管理员，赞助商等），知情同意书必须记录参与者同意或同意参加研究或程序。

  任何知情同意书有两个部分 - 信息表和同意书。参与者将收到其同意文件的副本和该同意书附带的信息。参与者签署知情同意书应该没有压力或急速。研究的受试者或参与者只有在完全了解研究或程序的细节并同意参与研究时才应签署ICF。在进行任何研究之前必须提供知情同意。知情同意被视为一个持续的过程。此外，签署ICF后，如果想离开研究，受试者可随时选择退出并改变主意。

  知情同意书通常由医生，医院管理系统，医疗诊所，医疗机构，临床研究和制药公司使用。

  1.机构审查委员会（IRB），临床研究员和研究发起人均对知情同意负责。
机构审查委员会（IRB），临床研究员和研究赞助者都对知情同意负责。临床研究者或执业医师调查员负责获得研究对象的知情同意，并且即使其他人与参与者进行了互动并获得了知情同意，也应对知情同意负责。研究人员可以协助研究人员或研究人员获得同意，但这并不否定研究者获得同意的责任。

  2.何时翻译知情同意书
当以英文进行同意访谈时，知情同意书应以英文提供。如果这些访谈是用英语以外的语言给出的，那么机构审查委员会（IRB）很可能会要求将知情同意书翻译并提供给主题。