药品本地化中的内容管理解决方案


发布者:上海翻译公司 发布时间:2018-11-13


  制药业的运作与公共安全和公共卫生问题交织在一起。因此,各国都制定了与新药和仿制药的审查和登记有关的严格监管要求。制药公司必须在其药品批准和注册申请中提交准确和充分的信息,以作为相关药物的安全性,有效性和一致质量的证据。通常,提交的信息可以是数十万甚至数百万字的数量。如果制药公司寻求在其他国家/地区获得相同药物的市场批准,则翻译内容的数量将乘以所需的每种新目标语言。多种语言的药物相关内容数量急剧增加。因此,制药公司现在迫切需要提高其内容管理流程的效率,以便他们能够以更有条理的方式执行信息收集,管理,翻译和风险管理任务。也就是说,企业如何有效管理其内容将直接影响其药品批准文件的成功率。

翻译公司

  制药公司内部有许多日常管理任务,例如生产管理,质量管理,文件管理和材料管理。内容管理是关于使上述信息和数据可重复使用,以便公司可以节省大量时间和金钱进行数据管理和信息检索。然而,许多制药公司也逐渐意识到,在其全球发展过程中,除了日常管理任务之外,现在还需要执行全球化/本地化管理。全球化/本地化管理任务可以包括翻译和本地化管理,多语言供应商管理和多语言资产管理。毫无疑问,这种需求给制药公司的内容管理能力带来了更大的压力。

  ①制药公司在内容管理方面面临哪些挑战?

  全球发展导致多种语言的内容急剧增加。药物批准文件中提交的材料通常包含数十万字。它们包括足够和可靠数量的药物研究数据,来自各个测试阶段的临床试验数据,以及完整和准确的药物描述(例如,药物包装,标签和使用说明)。由于制药公司通过在各个海外市场的销售寻求全球发展,因此必须将文件翻译成多种当地语言。例如,如果某个公司同时在五个国家/地区申请监管批准新药/仿制药,那么翻译文本中的字数不会仅仅是产生五倍的问题。需要多语言翻译,多个本地化项目,企业内部缺乏协调的内容管理。目前,许多制药公司不以协调的方式进行内部内容管理工作。各个部门之间几乎没有交流和沟通,例如研发,临床测试和监管审批,每个部门负责各自领域的内容管理。甚至有些情况下,同一公司内的不同部门与不同的语言服务供应商合作。如此缺乏协调可能会使公司内部管理混乱,并对药品审批申请过程产生负面影响。

  合规运营成本不断上升。随着各国对药品的监管要求变得更加严格,制药行业的监管合规成本也在不断上升。如果发现药品包装插页文本不合规,则制药公司必须修改该文本,使其符合相关监管机构的要求。除了为重新翻译文本和更换包装插页支付额外费用外,公司还必须对文本进行全面的利益/风险分析,以及以临床使用为中心的宣传和培训工作。安全问题。因此,降低内容管理的成本已成为生命科学中日益增长的必需品,特别是在制药行业。

  一般而言,内容的有效和有组织的管理有助于药物批准申请过程并有助于内容质量。然而,在向全球更多市场推出产品的过程中,企业的决策者将精力集中在全球通信,临床测试和合规策略上。因此,大多数企业几乎没有能力或预算用于内容管理。

  我们对本地化内容管理的建议
建立专门的本地化部门,管理整个公司的内容。
与专业可靠的语言服务供应商建立长期和透明的工作关系。
与能够为您提供多种语言服务的单一语言服务供应商合作,这将使内容管理更加直接,并为您节省更多本地化成本。2018年5月,Electronic Arts在SlatorCon采访中表示,如果预算成为问题,公司将首先从单一来源寻求多语言服务,因为这有助于大幅节省成本。有组织,高效的内容管理对企业的发展具有重要价值。提供多种语言服务的供应商在很大程度上可以承担制药公司在多语言内容管理,翻译和本地化管理以及语言资产管理方面的负担。

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